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糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年
本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得 的聚合物。
【性狀】本品為白色或類白色的無定形粉末。
本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。
【鑒別】（1)取本品1g，加水10ml, 加碘試液 1?3滴 ，即顯紅棕色到深
藍色。
(2)取本品適量，用甘油-水（1 : 1)裝片（通 則 2001)，置顯微鏡下觀
察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒 ，圓形或橢圓形顆粒，直
徑為 2?35μm; 臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯
微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的
糊精多為單粒，圓形或橢圓形，直徑約 為 5?35μm，旁邊有一凹處；臍
點中心性，呈圓點狀或線狀 ，層紋不明顯 ；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)
偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。馬鈴薯淀粉來源的糊精為單粒 ，
呈卵圓形或梨形 ，直徑在 30?100/μm ，偶見超過100/μm; 或圓形，
大小為 10?35μm ; 偶見有2?4個淀粉粒組成的復(fù)合顆粒，呈卵圓形或
梨形的顆粒，臍點偏心；呈圓形的顆粒臍點無中心或略帶不規(guī)則臍點；在
偏光顯微鏡下觀察，十字交叉位于顆粒臍點處。
【檢查】酸度取本品5.0g，加水 50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示
液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L )2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。
還原糖取本品2. 0g，加水100. 0ml，振搖15分鐘 ，靜置至少2小時，濾
過；取濾液50. 0ml, 加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105°C恒
重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇
和乙（醚）各60ml分次洗滌，在105°C干燥2小 時 ，遺留的氧化亞銅不得過
0.20g。
溶液的澄清度玉米淀粉來源取品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水
95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902)比較，不得更
濃。
馬鈴薯或木薯淀粉來源取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95m
l，煮沸2分鐘 ，立即依法檢查（通則0902),溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立
即與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902)比較，不得更濃。
氯化物取本品1.0g, 置100ml量瓶中，加水約50m l,振搖10分鐘 ，用水
稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0m l, 依法檢查（通則0801 ) ,與標(biāo)
準(zhǔn)氯化鈉溶液10. 0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2 % )。
硫酸鹽取氯化物項下的續(xù)濾液 20. 0m l, 依法檢查（通則 0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫
酸鉀溶液 2. 0m l制成的對照液比較，不得更濃（0.1% ) 。
硝酸鹽取氯化物項下的續(xù)濾液10.0m l，置 25ml納氏比色管中，加水使
成約 20m l，加對氨基苯磺酸-a-萘胺試液2ml及鋅粉10mg, 用水稀釋使
成25ml, 搖勻，放置15分鐘 ，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液（精密稱取在
105°C 干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至
刻度，搖勻，精密量取5.0ml, 置 100m l量瓶中，用水稀釋至度，搖勻。
每1ml相當(dāng)于0_05mg的 NO3）4.0ml制成的對照液比較，不得更深
(0.2%)。
干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過10.0% (通則
0831)。
熾灼殘渣取本品1.0g, 依法檢查（通則 0841)，遺留殘渣不得過0.5% 。
重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含
重金屬不得過百萬分之二十。
鐵鹽取本品2. 0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)
至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解 ，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至
刻度，搖勻，精密量取10m l, 依法檢查（通則0807 ),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.
0m l制成的對照液比較，不得更深(0.005%)。
微生物限度取本品 ，依法檢查（通則1105與通則1106)，每1g供試品中
需氧菌總數(shù)不得過300cfu, 霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50cfu , 不得檢出大
腸埃希菌。
【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明本品的淀粉來源。
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