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注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質量標準，且其檢測方法得到不斷改進。現在，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應都會引起醫護人員的重 視。
《中國藥典》對注射劑中不溶性微粒的控制僅限于粒徑≥10和25 μm的微粒數，對粒徑＜10μm的卻沒有具體要求，實際上，人體最小的毛細血管內徑僅有4～7 μm，嬰、幼兒的毛細血管更細，只有粒徑在2 μm以下的微粒才可能通過腎交換被排出體外，而粒徑為2～10 μm的微粒無法被排出。微粒進入體內造成危害的部位一般多在肺、腦、腎、眼等處，較大的微粒會直接造成局部循環障礙、引起血管栓塞或導致肉芽腫，且有短期內可見的特點，而粒徑為2～10 μm的微粒則可能造成潛伏性的更大危害。已有多項研究表明，粒徑>10 μm的微粒只占注射劑中微粒的極小部分。
我選取了兩組用顯微計數法不溶性微粒儀（YH-MIP-0103）測試某企業生產的兩批注射蛋白藥中不溶性微粒按粒徑的數量分布報告如下：
由上圖計算可知，粒徑＜10μm的顆粒數分別占比88.69%和96.95%，而此類顆粒在進行配伍或復溶過程極有可能產生＞10μm的顆粒物；并且2-10μm不溶性微粒本身就可以對人體毛細血管造成巨大傷害。
顯微計數法不溶性微粒儀（YH-MIP-0103/YH-MIP-0205PRO）是由胤煌科技自主研發生產的符合藥典標準的不溶性微粒檢查設備，外觀及特點如下：
技術優勢：
√全自動的測試系統，自動掃描、計數、出具報告，減少人為操作的誤差；
√全自動檢測系統，減少在使用過程中對測試人員眼睛的傷害；
√可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
√符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國藥典對于不溶性微粒檢查的要求。
全新一代YH-MIP-0205 Pro型全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術優勢下，進行了全新升級，新產品在原有分步式自動掃描、自動測試、自動計數的基礎上，進行了自動過濾、自動干燥、自動上樣等功能的集成，真正做到了無人值守即可做到原有顯微計數法的復雜操作流程；同時在原有超分辨算法的基礎上，加入AI智能算法，方便客戶更好的對不溶性的來源進行分類和整理，在今后的實驗生產過程中加以避免。
如下圖，為該試劑在顯微計數法不溶性微粒儀下的粒子分布圖的一角：
見微知著，對于我們肉眼難見的注射劑不溶性微粒，卻可以對我們人類的毛細血管造成災難性的破壞。今年以來，藥監局多次發文重視用藥安全和安全用藥，特別是大量被使用的疫苗安全更是多次被提及，相信隨著人民生活水平及人們認知的不斷提高，對于藥物不溶性微粒的關注會越來越多，而相應管控也會越來越嚴。這就要求藥企在研發和生產過程中更要了解每支、每批次樣品中不溶性微粒的可能來源及大小數量，并加以控制和改進。
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