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光阻法不溶性微粒分析儀是一種用于檢測藥品中不溶性微粒含量的重要儀器，廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)的質(zhì)量控制過程中。根據(jù)《中國藥典2020年版》的要求，此類儀器需能夠精確測量注射液、無菌粉末、輸液器具及藥用包裝材料中的不溶性微粒。下面是該類分析儀的一些關(guān)鍵性能特點(diǎn)：
性能特點(diǎn)
符合標(biāo)準(zhǔn)：儀器設(shè)計滿足《中國藥典2020年版》對不溶性微粒檢測的要求，能夠直接對多種類型的樣品進(jìn)行不溶性微粒的檢測，并給出精確的粒徑分布結(jié)果。
光源與補(bǔ)償電路：使用高性能的進(jìn)口激光光源和補(bǔ)償電路，確保即使是對無電解質(zhì)的樣品也能進(jìn)行準(zhǔn)確的測試，適用于無色和有色樣品。
取樣系統(tǒng)：配備了進(jìn)口高壓注射泵取樣系統(tǒng)，允許用戶根據(jù)樣品特性設(shè)定進(jìn)樣體積，確保進(jìn)樣的精確性，同時適用于高粘度樣品的檢測，并適應(yīng)不同地理環(huán)境下的使用需求。
材料耐腐蝕性：進(jìn)樣狹縫及管路使用進(jìn)口316L不銹鋼和PTFE(聚四氟乙烯)材料，使得儀器可以直接處理有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液，增強(qiáng)了儀器的適用范圍。
多功能取樣動力：可根據(jù)實(shí)驗需求配備不同容量的高壓取樣動力，滿足多樣化的實(shí)驗要求。
定制化測試程序：針對大輸液和小容量注射液設(shè)置了專用的測試程序，并能夠根據(jù)規(guī)格自動轉(zhuǎn)換測試結(jié)果，符合國內(nèi)外藥典的標(biāo)準(zhǔn)。
專用檢測程序：提供了針對麻醉包微粒含量檢測的程序。
攪拌器設(shè)計：采用螺旋槳式玻璃攪拌器，速度可調(diào)，保證微粒在容器內(nèi)的均勻分布，提高測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
數(shù)據(jù)管理與存儲：具備數(shù)據(jù)自動處理、存儲及打印功能，能夠方便用戶查詢歷史記錄，并提供多種打印模式以滿足不同的報告需求。
計算機(jī)化操作：儀器可通過計算機(jī)軟件進(jìn)行全面控制，符合GMP(Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范)對于計算機(jī)化系統(tǒng)管理的要求。
權(quán)限管理：具備四級權(quán)限管理系統(tǒng)，支持用戶使用期限設(shè)置與密碼到期提醒功能，保障數(shù)據(jù)安全。
日志與備份：具有工作日志檢索與導(dǎo)出功能，支持定期自動或手動備份，便于數(shù)據(jù)恢復(fù)。
審計追蹤：具備審計追蹤功能，能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)驗數(shù)據(jù)與操作行為的長期保存，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。
總之，光阻法不溶性微粒分析儀以其高精度、多功能的特點(diǎn)，成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制工具之一，對于保障藥品的安全性和有效性起到了重要作用。
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