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在醫(yī)療領(lǐng)域，注射劑的安全使用至關(guān)重要。2025 版藥典做出了一項重要規(guī)定：所有注射劑都需要進(jìn)行不溶性微粒檢測。這一規(guī)定的背后，有著諸多深層次的原因，關(guān)乎患者的健康與安全。
在注射劑的生產(chǎn)過程中，多個環(huán)節(jié)都可能引入不溶性微粒。從生產(chǎn)設(shè)備方面來看，設(shè)備長期使用后，金屬部件可能磨損脫落金屬顆粒，玻璃容器可能產(chǎn)生玻璃碎屑，橡膠塞可能有橡膠屑脫落，潤滑劑也可能混入其中 。原材料若把關(guān)不嚴(yán)格，未過濾掉的植物纖維、毛發(fā)皮屑、塑料顆粒等也會成為不溶性微粒的來源。生產(chǎn)環(huán)境如果潔凈度不達(dá)標(biāo)，空氣中的霉菌、芽孢、粉塵、晶體、礦物塵粒等會進(jìn)入到注射劑中。此外，在儲存、運(yùn)輸過程中，由于包裝材料的摩擦、碰撞等，也可能產(chǎn)生微粒；臨床配藥時的操作不當(dāng)，如切割安瓿瓶方法不對、反復(fù)穿刺橡膠塞，以及藥物配伍時理化性質(zhì)發(fā)生變化，都可能引入或產(chǎn)生不溶性微粒。
人體的毛細(xì)血管管徑平均為 6 - 9μm，當(dāng)不溶性微粒進(jìn)入人體，若其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就會在人體內(nèi)蓄積并帶來嚴(yán)重危害。這些危害涉及多個方面，可能引發(fā)靜脈炎，使靜脈血管出現(xiàn)炎癥反應(yīng)；形成肉芽腫，這是由于人體免疫系統(tǒng)對微粒產(chǎn)生免疫反應(yīng)，長期積累形成的；導(dǎo)致血管栓塞，堵塞血管，影響血液循環(huán)，使相應(yīng)器官得不到充足的血液供應(yīng)；引發(fā)肺水腫，影響肺部的氣體交換功能；造成肺動脈壓升高，加重心臟負(fù)擔(dān)；還可能導(dǎo)致組織壞死，影響器官正常功能；引發(fā)熱原反應(yīng)，出現(xiàn)發(fā)熱等癥狀；甚至引發(fā)全身炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS），嚴(yán)重時危及生命。并且，由于不溶性微粒自身不溶于水和有機(jī)溶劑的特性，會持續(xù)存在于人體，例如在血液循環(huán)系統(tǒng)中，會持續(xù)刺激損傷血管內(nèi)壁，引起炎癥反應(yīng)。
從藥典發(fā)展歷程來看，不溶性微粒的檢查由來已久。1962 年澳大利亞第一次在靜脈注射液中發(fā)現(xiàn)微粒后，各國藥典不斷完善相關(guān)檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)。如今，中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等多國藥典都明確規(guī)定了注射劑不溶性微粒的檢查方法和標(biāo)準(zhǔn)。光阻法作為第一法，其原理是當(dāng)粒子通過儀器的檢測區(qū)域時，會阻擋發(fā)光源到傳感器間的光束，傳感器測量被阻擋的光量，從而得出微粒數(shù)量及大小，實(shí)現(xiàn)可靠和高分辨率的檢測。通過對不溶性微粒的嚴(yán)格檢測和控制，能夠有效降低患者因注射劑中微粒問題而產(chǎn)生不良反應(yīng)的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)公眾用藥安全。2025 版藥典將所有注射劑納入不溶性微粒檢測范疇，進(jìn)一步提升了藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了對患者健康負(fù)責(zé)的態(tài)度。
綜上所述，2025年版藥典規(guī)定所有注射劑都要做不溶性微粒檢測，是綜合考慮了不溶性微粒來源廣泛、危害嚴(yán)重以及保障用藥安全等多方面因素的必然選擇，對提升醫(yī)療質(zhì)量、保護(hù)患者健康有著不可忽視的重要意義。
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