顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀能夠直接觀察到液體中的不溶性微粒，避免了其他間接檢測方法可能帶來的誤差。通過對微粒的直觀成像，可以準(zhǔn)確地判斷其大小、形狀和數(shù)量，尤其對于一些形狀不規(guī)則或具有特殊光學(xué)性質(zhì)的微粒，能夠進(jìn)行準(zhǔn)確的識別和計(jì)數(shù)。可以實(shí)時(shí)顯示顯微鏡下觀察到的樣品圖像，操作人員能夠直觀地看到液體中不溶性微粒的分布情況。這種可視化的特點(diǎn)使得檢測結(jié)果更加直觀易懂，便于用戶對樣品的質(zhì)量進(jìn)行快速評估。通過觀察圖像，不僅可以了解微粒的數(shù)量和尺寸分布，還可以對微粒的形態(tài)、聚集狀態(tài)等進(jìn)行分析。
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的測定步驟：
1.實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：
-環(huán)境要求：確保實(shí)驗(yàn)操作環(huán)境不得引入外來微粒，可在超凈室、層流凈化臺或符合要求的潔凈實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。玻璃儀器和其他用品應(yīng)保持潔凈。
-試劑準(zhǔn)備：取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑)，經(jīng)微孔濾膜(一般孔徑為0.45μm)濾過，置于潔凈容器中，旋轉(zhuǎn)使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失后檢查，每50ml中含10μm以上的不溶性微粒應(yīng)在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒應(yīng)在5粒以下，否則需重新處理。
-儀器準(zhǔn)備：將潔凈工作臺用微粒檢查用水清洗，并清洗濾器、鑷子等相關(guān)儀器至潔凈。把符合要求的微孔濾膜(孔徑0.45μm、直徑25mm或13mm)用平頭無齒鑷子夾取置濾器托架上，用濾器夾固定，倒置，反復(fù)用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁，瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
-樣品準(zhǔn)備：去除待測樣品的外包裝，用水將容器外壁沖洗干凈，置適宜實(shí)驗(yàn)環(huán)境中備用。
2.樣品處理與測量：
-標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液：將容器外壁洗凈，在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，立即小心開啟容器，抽取或量取供試品溶液25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入經(jīng)預(yù)處理的濾器(濾膜直徑25mm)中，靜置1分鐘，緩緩抽濾至濾膜近干，再用微粒檢查用水25ml，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干，然后用平頭無齒鑷子將濾膜移置平皿上(必要時(shí)可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整)，微啟蓋子使濾膜干燥后，將平皿閉合，置顯微鏡載物臺上。
-標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液：除另有規(guī)定外，取供試品，用水將容器外壁洗凈，在層流凈化臺上小心翻轉(zhuǎn)20次，使混合均勻，立即小心開啟容器，用適宜的方法直接抽取容器中的全部溶液，沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器(濾膜直徑13mm)中，照上述方法測定。
-靜脈注射用無菌粉末及供注射用無菌原料藥：除另有規(guī)定外，照光阻法檢查法或制備供試品溶液，同上述相應(yīng)操作測定。
3.顯微鏡觀察與計(jì)數(shù)：調(diào)好入射光，放大100倍進(jìn)行顯微測量，調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰。移動坐標(biāo)軸，分別檢測有效過濾面積上粒徑在大于10μm和25μm以上的微粒數(shù)。另取至少兩個(gè)供試品，同法測定，計(jì)算測定結(jié)果的平均值。
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