不溶性微粒(英文：Sub-visible Particle/particulate matter)，指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。粒徑范圍一般在2-50μm之間，主要來源于藥品生產、儲存、運輸過程及臨床配藥操作污染等途徑以及藥物配伍使用時發生物理或化學性質的變化。
顯微計數法不溶性微粒分析儀系統 MFI 由數字顯微技術、微流體和圖像處理技術整合成一個全自動分析顆粒或細胞的儀器。當樣品流過檢測區時，高頻成像檢測器會動態連續檢測樣品中的顆粒，每個顆粒將被分析，生成關于顆粒的數量、尺寸、透明度、形態等方面的數據。通過軟件對顆粒數據照片進行相應的歸類和計數分析。廣泛應用于對生物大分子制劑開發、穩定性評價、包材篩選等生產過程中；同時在細胞和基因治療中助力生產工藝進行質控、病毒載體工藝開發、病毒載體穩定性研究等方面；此外對各類疫苗的開發和穩定性評價也發揮其作用。
顯微計數法不溶性微粒分析儀保養與維護：
1、激光傳感器組件在任何情況下不得自行拆卸。
2、取樣窗口及機殼應保持活潔干燥，以防檢品腐蝕儀器元件和機殼。
3、儀器不使用時應關閉儀器電源以延長激光部件的使用壽命。
4、儀器經常檢測粘稠度較大或含有大粒徑的檢品，容易造成進樣玻璃狹縫堵塞，所以應定期對進樣玻璃狹縫進行活洗。
顯微計數法不溶性微粒分析儀排氣方法：將樣品升降臺向下調一個空間，按動單林測試按蝕，當純水開始進樣時，將檢品液面脫離進樣針頭，使空氣和純水交替進入進樣玻璃狹縫，反復數次，排除堵塞進樣玻璃狹縫的異物，及附著在進樣玻璃狹縫內的微小氣泡，使其暢通。
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